机遇or挑战?2016年ISPE生物制药研讨会在杭举办

10月31-11月1日,ISPE生物制药研讨会在杭州下沙成功举办。超过150位来自监管机构官员,行业内专家及制药业同仁参与了此次研讨会,共同讨论生物药的创新和新技术、法规、临床、CMC、工艺与设备等话题。

 
在此,我们感谢杭州下沙经济技术开发区的大力支持,感谢以浙江海正药业股份有限公司董事、高级副总裁王海彬博士为主席的日程委员会对日程的安排及嘉宾的邀请。

 

生物大分子药品业已成为世界范围内医药行业发展的新推动力。生物技术的工艺与设备是现代工业生物技术转化为现实生产力和发挥作用的关键环节。随着生物技术在医药领域的作用越来越重要,生产设备和工艺也取得了长足的发展。


辉瑞全球生物技术中心中国项目DS Production Supervisor刘昊与辉瑞中国药学研发中心CMC申报策略及相关技术支持负责人耿朝晖从设备与工艺话题探讨本地化生产:生物制药商业化生产的工艺缩小。“数据证实即使复杂的细胞培养,经过适当的考虑生产工艺可以成功的放大或缩小。”

 

自2013年令人印象深刻的检查点单克隆抗体对肿瘤研究的临床疗效,为全球生物治疗药物开发创造了黄金机会;此外,CAR-T CAR-NK和以巨噬细胞为基础的靶向治疗为肿瘤治愈提供独特的治疗手段。


新科技,新技术问答与讨论中,嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士、宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司创始人田文志博士、上海岸迈生物科技有限公司总裁吴辰冰博士、迈博斯生物医药有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士阐述了他们对抗体偶联药物、双特异性单克隆抗体技术、新型检查点单克隆抗体和CAR-T CAR-NK相关技术的看法与观点,并分享了实践经验。

 

CMC分论坛中,就如何加强创新生物药产业化开发,小试-中试-生产过程管理,提供高质量的CMC资料,降低时间成本,加速药物申报及上市流程等方面,展开了讨论。药明生物副总裁李锦才博士:Biomanufacturing Excellence through Single Use Bioreactors

去年至今开展的临床核查、GSP核查、一致性核查及以及即将开展的生产工艺核查,对药品研发、生产和流通企业提出了很多新的问题。如何保证新药研发过程能够满足后续临床试验和注册报产要求、临床前和临床试验符合相关规范、注册工艺能够顺利转入大规模商业化生产,是对整个行业的新的挑战。


三生国健药业(上海)股份有限公司高级质量保证总监李孟捷从其自身经验分享在现行法规下生物药产业化的考虑。我们也很高兴能够邀请到浙江省食品药品监督管理局副局长陈时飞参与临床法规分论坛并参与小组讨论,从监管角度分享他的一些个人观点。

 

11月1日下午,部分参会者参观了位于杭州下沙的国家级高科技孵化器、科技企业加速器、浙江省医疗器械检测院、辉瑞、杭州奕安济世生物药业。辉瑞全球生物技术中心中国项目负责人王英群与大家介绍了建设中的辉瑞地块,该生物技术中心是继美国和爱尔兰之后全球第三个生物技术中心,也是世界五百强跨国公司在华首个生物技术研发和生产基地。


2017年ISPE中国春季年会(5月,北京)将继续为大家带来有关生物药品产品与工艺的热门话题,期待你的加入!

 

组委会主席
王海彬 博士

董事、高级副总裁
浙江海正药业股份有限公司

2017年ISPE生物制药研讨会 | 国际制药工程协会-ISPE  
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